鲁拉西酮获FDA批准治疗儿童青少年双相抑

近日，美国食品药物管理局（FDA）批准鲁拉西酮（Latuda，Sunovion）扩大适应证，用于治疗10-17岁儿童青少年与双相I型障碍相关的重性抑郁发作。

鲁拉西酮是一种5-HT-DA拮抗剂。在美国，该药已获批单药或与锂盐/丙戊酸盐联合治疗成人双相抑郁，以及治疗13-17岁儿童青少年精神分裂症。

一项为期6周的随机双盲安慰剂对照研究中，研究者探讨了鲁拉西酮针对儿童青少年双相抑郁的疗效及安全性。该研究共纳入了名患儿，鲁拉西酮剂量为20-80mg/d，主要疗效终点为修订版儿童抑郁评定量表总分减分。结果提示，相比于安慰剂，鲁拉西酮可显著改善双相抑郁症状（-21.0vs-15.3;效应量=0.45;P.）。

此外，鲁拉西酮还显著改善了受试者临床总体印象——双相障碍版抑郁严重度的评分（-1.49vs.-1.05;效应量=0.44;P.），具有统计学及临床意义。

总体而言，鲁拉西酮的耐受性良好；治疗过程中最常见的不良事件为恶心（16.0%vs5.8%）、体重增加（6.9%vs1.7%）及失眠（5.1%vs2.3%）。

「无论美国还是全球，双相障碍都是在儿童群体中造成疾病负担的首要原因之一。然而遗憾的是，针对这些年轻的双相障碍患者，目前有效的治疗手段很少。」美国约翰霍普金斯大学医学院儿童青少年精神科主任RobertFindling博士指出。

「我们已经知道，双相抑郁患儿的学业表现及社会功能更差。FDA批准鲁拉西酮用于此适应证之所以意义重大，首先是因为，它是一种针对易感年龄人群的新的治疗手段；其次，鲁拉西酮也是唯一一种获批单药治疗双相抑郁患儿的治疗手段。」

鲁拉西酮的生产厂商指出，鲁拉西酮针对此适应证的长期（＞6周）疗效尚未在对照研究中加以验证。药厂建议，医生拟长期使用该药时，应定期评估具体患者的疗效。鲁拉西酮针对双相障碍相关躁狂的疗效尚不明确。

经验之谈：如何准确诊断青少年双相障碍

信源：Lurasidone(Latuda)GetsFDANodforBipolarDepressioninKids-Medscape-Mar07,.

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本文编辑：佚名
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