肉蔻五味丸抑郁焦虑特色治疗药物nb

1.疾病常识

1.1失眠

1.1.1失眠症和睡眠障碍患者众多,影响患者健康和生活质量

l失眠是指患者对睡眠时间和（或）质量不满足并影响日间社会功能的一种主观体验。，又称入睡和维持睡眠障碍。

l国内有3-5亿失眠症或睡眠障碍患者。总体人口中失眠症状常见。大约1／3的成年人报告有轻至重度的入睡或维持睡眠困难，3亿中年人患有睡眠障碍；睡眠不良者竟高达5亿人，3亿以上生活在城市，职业女性中更有高达80%的人受睡眠不良困扰。几乎所有的流行病学资料均显示随年龄增长失眠症状的患病率升高，老年人(65岁以上)接近50％。

l长期失眠严重影响生活质量，可引发一系列心理及躯体症状，并能加重或诱发心悸、胸痹、眩晕、头痛、中风病等病证，较严重失眠可导致或合并焦虑、抑郁。

l治疗失眠的基本目标是改善睡眠质量、增加有效睡眠时间，消除由失眠带来的日间功能损害。治疗的最终目标是去除失眠带来的不良体验，恢复社会功能，提高生活质量。

l失眠的干预措施主要包括药物治疗和非药物治疗。对于急性失眠患者宜早期应用药物治疗。对于亚急性或慢性失眠患者，无论是原发还是继发，在应用药物治疗的同时应当辅助以心理行为治疗。

1.1.2化学药物治疗失眠症或睡眠障碍的不足之处

l尽管具有催眠作用的药物种类繁多，但其中大多数药物的主要用途并不是治疗失眠。目前临床治疗失眠的药物主要包括苯二氮卓类受体激动剂、褪黑素受体激动剂和具有催眠效果的抗抑郁药物等。

l化学药物主要为镇静催眠药物，见效快，催眠效果明显，但是即使是最新的药物，长期服用此类药物，可不同程度产生药物依赖，损害认知功能，在停药后会出现失眠反跳及戒断综合征。

l治疗失眠的化学药物有相应的禁忌症，如老年患者、精神病患者、伴有呼吸系统疾病患者等。

1.1.3中医中药在精神领域病症应用历史悠久，优势明显。

l中医认为失眠以睡眠时间不足，睡眠深度不够，不能消除疲劳、恢复体力与精力为主要证候特征。主要病位在心，由于心神失养或不安，神不守舍而失眠。

l中药治疗失眠优势

具有多层次、多环节、多靶点的药理学作用

具有疗效明确、稳定等特点

对失眠症患者的负性情绪（焦虑、抑郁等）变化也具有一定的调节作用

良好的安全性

1.2抑郁焦虑症

抑郁症是躁狂抑郁症的一种发作形式，属于功能性疾病，以情感低落、思维迟缓、以及言语动作减少，迟缓为典型症状，常睡眠障碍。抑郁症严重困扰患者的生活和工作，给家庭和社会带来沉重的负担，约15%的抑郁症患者死于自杀。

焦虑症是以焦虑为主要特征的神经症，属于功能性疾病。表现为没有事实根据也无明确客观对象和具体观念内容的提心吊胆和恐惧不安的心情，伴有植物神经症状和肌肉紧张，以及运动性不安。多伴有睡眠障碍。

抑郁、焦虑、失眠多合并出现。治疗上，需要同时结合药物治疗和心理治疗。化学药物类似。

2.市场概况

安神类药品销售金额复合增长率约为6%，占药品总体销售比重为1.15%，市场规模巨大。

3.产品研究结论

3.1肉蔻五味丸组方特点

l肉蔻五味丸是蒙医药治疗心“赫依”病的首选药，应用于心神不安，心慌不适等精神症状；主要治疗失眠、抑郁等相关精神类疾病和植物神经紊乱症状。

l肉蔻五味丸组方以肉豆蔻为主药，配以广枣强心安神，结合土木香、木香、荜茇调和气血。

3.2肉蔻五味丸既能镇静催眠又能改善患者不良情绪和行为模式，可以双重调控中枢神经系统和植物神经系统，作用机制不同于常见的安神补脑类中药

肉蔻五味丸配伍药物有镇静催眠作用：肉豆蔻挥发油具有中枢抑制作用，对小阈值下剂量戊巴比妥钠的催眠协同作用；广枣水提液、小分子组分对神经细胞有保护作用；荜茇有明显的抗戊四氮的致惊厥作用，与硫喷妥纳有协同作用。

通过小鼠悬尾实验TST、小鼠强迫游泳实验FST及利血平致小鼠抑郁模型，并以盐酸氟西汀为对照，肉蔻五味丸对急性应激所致行为绝望小鼠具有显著的抗抑郁作用。采用应激结合孤养的方法复制抑郁模型，，并以盐酸氟西汀为对照，肉蔻五味丸对慢性抑郁小鼠具有显著的抗抑郁作用，显著改善记忆能力。肉蔻五味丸同时可下调抑郁模型大鼠血清ACTH和CORT含量的升高，其机制可能通过调节下丘脑-垂体-肾上腺轴(HPA)轴功能来发挥作用。

3.3肉蔻五味丸临床研究证实其可高效、安全治疗失眠、抑郁等精神病症，缓解植物神经紊乱症状。

老年失眠症病人随机分组，治疗组给予肉蔻五味丸，对照组给予阿普唑仑片，肉蔻五味丸改善睡眠质量指数、睡眠障碍评定量表评分的疗效和化学药物相似。

单独应用治疗失眠症，肉蔻五味丸不良反应发生率和副作用量表评分显著低于阿普唑仑。肉蔻五味丸联合阿普唑仑治疗失眠症，有降低化学药物不良反应趋势。肉蔻五味丸治疗失眠症的安全性，有“4无1有”特点，其主要的不良反应是胃肠道反应，但程度均较轻，未经处理自行消失，无反跳现象、无戒断症状、无认知功能损害、无药物依赖等。

广泛性焦虑症患者采用肉蔻五味丸+盐酸帕罗西汀治疗，显著改善睡困难、头晕、胸闷、心悸、自汗、震颤等睡眠障碍和植物神经紊乱症状，汉密尔顿抑郁量表和焦虑自评量表评分显著优于对照组盐酸帕罗西汀，有降低和减轻盐酸帕罗西汀所引起的不良反应趋势。

肉蔻五味丸配合逍遥散联合心理疗法治疗脑卒中后抑郁症，显著改善易怒、急躁、多思善虑、少寐、胆怯等负性情绪，痊愈率%，随访均未复发。

对术前甲亢患者用复方碘溶液基础上加蒙药匝迪－５味丸，结果表明可显著缓解甲亢的“紧张、焦虑、失眠、心悸、心动过速”等症情，患者术前收缩压、脉率、基础代谢率、药物副作用均明显低于对照组复方碘溶液联合心得安。

对心血管神经症以肉蔻五味丸治疗，显著缓解心悸、胸痛、胸闷、气短等症状，总有效率显著高于对照组地西泮片和盐酸普萘洛尔片的联合方案。

4.肉蔻五味丸的内控质量标准优于国家药典标准保障产品临床疗效和安全性

4.1常规指标高于国家标准20%；微生物限度检测高于国家标准的20%；半成品药粉含量高于国家成品标准的15.3%；半成品水丸含量高于国家成品标准的3%；成品的含量指标高于国家成品含量指标的1.5%。

4.2肉蔻五味丸有药材超微粉碎后直接水泛成丸，溶散时限为60分钟，保障药物快速吸收和起效。

4.3肉蔻五味丸生药入药，不含非药物成份或添加成份。

5.肉蔻五味丸产品定位

5.1肉蔻五味丸用于失眠、抑郁、焦虑病症，或伴有患者植物神经紊乱患者。定位口号

为“晚上睡得香，白天精神足”、“抑郁焦虑特色治疗药物”。主要症状：1）失眠；2）情感低落，或心烦易怒；3）心慌、头晕目眩、自汗、疲乏无力、肌肉紧张等。

5.2肉蔻五味丸适应症

失眠或睡眠障碍

抑郁症、焦虑症

植物神经紊乱：心血管神经症、围绝经期综合征

6．产品目标市场和产品渗透策略

目标医院：精神病医院、老年病医院、医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院

目标科室：神经内科、心理门诊、老年科、中医科、失眠专科

提单科室：心理门诊、失眠专科、神经内科

上量科室：心理门诊、神经内科、老年科

产品渗透策略：以失眠症或抑郁症作为切入点提单进药，以失眠症、心血管神经症、围绝经期综合征、抑郁症作为上量适应症。

7.医院开发的提单依据

提单原因：失眠症或睡眠障碍患者数以亿计，影响患者生活质量并加重或诱发其他疾病。尽管具有催眠作用的药物种类繁多，但其中大多数药物的主要用途并不是治疗失眠，但是即使是最新的化学药物，长期服用此类药物，可不同程度低产生药物依赖，损害认知功能，在停药后会出现失眠反跳及戒断综合征。推荐治疗高效安全的失眠症特色药物——肉蔻五味丸，理由如下：

肉蔻五味丸是蒙医药治疗心“赫依”病的首选药，主要应用于失眠、抑郁等相关精神类疾病和或植物神经紊乱病症。

肉蔻五味丸既能镇静催眠又能改善患者不良情绪和行为模式，可以双重调控中枢神经系统和植物神经系统，作用机制不同于常见的安神补脑类中药。

l肉蔻五味丸配伍药物有镇静催眠作用：肉豆蔻挥发油具有中枢抑制作用，对小阈值下剂量戊巴比妥钠的催眠协同作用；广枣水提液、小分子组分对神经细胞有保护作用；荜茇有明显的抗戊四氮的致惊厥作用，与硫喷妥纳有协同作用。

l通过小鼠悬尾实验TST、小鼠强迫游泳实验FST及利血平致小鼠抑郁模型，并以盐酸氟西汀为对照，肉蔻五味丸对急性应激所致行为绝望小鼠具有显著的抗抑郁作用。采用应激结合孤养的方法复制抑郁模型，，并以盐酸氟西汀为对照，肉蔻五味丸对慢性抑郁小鼠具有显著的抗抑郁作用，显著改善记忆能力。肉蔻五味丸同时可下调抑郁模型大鼠血清ACTH和CORT含量的升高，其机制可能通过调节下丘脑-垂体-肾上腺轴(HPA)轴功能来发挥作用。

3）临床研究证实肉蔻五味丸高效、安全治疗失眠、抑郁等精神病症，缓解植物神经紊乱症状。

l老年失眠症病人，治疗组给予肉蔻五味丸，对照组给予阿普唑仑片，肉蔻五味丸改善睡眠质量指数、睡眠障碍评定量表评分的疗效和化学药物相似。

l研究证实肉蔻五味丸在治疗广泛性焦虑症、脑卒中后抑郁症、甲亢、心血管神经症等病症，有效改善睡眠，以及植物神经紊乱症状。

4）肉蔻五味丸具有良好的安全性和顺应性

失眠症患者，肉蔻五味丸不良反应发生率和副作用量表评分显著低于阿普唑仑。肉蔻五味丸联合阿普唑仑治疗失眠症，有降低化学药物不良反应趋势。肉蔻五味丸治疗失眠症其主要的不良反应是胃肠道反应，但程度均较轻，未经处理自行消失，无反跳现象、无戒断症状、无认知功能损害、无药物依赖等。

肉蔻五味丸治疗方案简明，服用一天2次，疗程15或30天肉患者容易掌握。

5）列入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录

8．主要竞品比较

8.1肉蔻五味丸与安定片比较，治疗失眠：1）治疗失眠疗效相似；2）肉蔻五味丸安全性良好，无反跳现象、无戒断症状、无认知功能损害、无药物依赖等，无确定的禁忌症；3）肉蔻五味丸可以同时缓解植物神经紊乱症状。4）治疗方案简明，患者抑郁掌握。

9.产品基本信息

日治疗费用：平均中标价/2

用法用量：口服。一次9-15粒，一日1-2次。

规格：每10粒重2g

包装：铝塑泡罩，20粒/板×5板/盒*盒/件。

列入国家医保目录

10．产品推广活动

神经内科或心理门诊的用药医生，集中进行产品宣讲。

11.代理商拜访关键信息

本次拜访向你推荐一个治疗失眠症、或抑郁焦虑症特色治疗药物——肉蔻五味丸本产品的市场机会和优势如下：

患者数量众多，市场增长快，药物选择余地小：全国有3-5亿失眠症或睡眠障碍患者，安神类药品销售金额复合增长率约为6%，占药品总体销售比重为1.15%，市场规模巨大。多数化学药物的主要用途并不是治疗失眠，但是即使是最新的化学药物，长期服用此类药物，可不同程度低产生药物依赖，损害认知功能，在停药后会出现失眠反跳及戒断综合征。安神类中成药疗效不明显。

独特的双重作用机制：肉蔻五味丸既能镇静催眠又能抗抑郁，可以双重调控中枢神经系统和植物神经系统，作用机制不同于常见的安神补脑类中药。

治疗失眠、抑郁、焦虑等病症高效安全，患者依从性高：疗效和化学药物相似，而且可以缓解植物神经紊乱症状。和镇静催眠类化学药相比，肉蔻五味丸无反跳现象、无戒断症状、无认知功能损害、无药物依赖等情况，同时有降低联合使用的化学药毒性作用趋势，患者依从性好。

市场准入好：列入国家医保目录，全国仅有4个文号，4家企业生产

推广支持大：公司提供推广工具如幻灯、DA、培训幻灯、会议活动、品牌宣传等支持。

12.常见问题：

12.1心“赫依”病定义：指心悸、神经衰弱、失眠、头晕目眩、心神不安、疲乏无力等症。

相当于现代医学的失眠症或睡眠障碍，抑郁焦虑症、植物神经紊乱、围绝经期综合征等病症。

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本文编辑：佚名
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